Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии.
Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.
Процедура получения лицензии
Процедура получения аптечной лицензии сводится примерно к следующим шагам:
- Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
- Оплата пошлины;
- Предоставление документов на получение лицензии;
- Проведение проверки;
- Получение решения о выдаче лицензии;
- Получение лицензии.
Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:
- ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
- ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
- Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
- Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.
Содержание и внешний вид лицензии
Сам документ состоит из:
- Главная страница, на которой указывается:
- Серия и номер документа;
- Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
- На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
- Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
- ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
- Оборотная сторона, на которой указывается:
- Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
- Количество приложений;
- Подпись и печать.
- Приложение, на котором указывается:
- Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
- Наименование юридического или физического лица;
- Адреса осуществления деятельности;
- Подпись и печать.
Виды аптек
На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:
- аптека;
- аптечный пункт;
- аптечный киоск;
- аптечный магазин;
- аптека дистанционных продаж.
Все вышеперечисленные лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.
1. Аптеки
- Точки, не занимающиеся производством;
- Производственные аптеки;
- Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.
Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.
2. Аптечные пункты
Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.
3. Аптечные киоски
Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.
Требования к помещению
Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:
- В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
- Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
- В помещении нельзя проводить сухую уборку;
- В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
- Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
- Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
- Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
- Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
- Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
- Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
- Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
Требования к работникам
Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:
- Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
- Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
- Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
- С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
- Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
Требования к оборудованию
Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:
- Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
- Иметь сертификат соответствия.
- Иметь договоры обслуживания.
Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность http://mosfs.ru/.
Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности
Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.